在大多數(shù)情況下，在做Franz透皮擴散試驗時，一般選擇動物皮膚，例如小豬皮、小鼠皮等，但是動物皮的來源、處理費時費力，保存也不便，給試驗帶來了一些不便。

   Strat-M® Membrane的出現(xiàn)給我們帶來了福音。

   Strat-M® Membrane人工皮膚膜是一種合成的非動物模型，用于透皮擴散測試，可預(yù)測物質(zhì)在人體皮膚中的擴散，沒有批次之間的差異、安全性和儲存限制。
   

Strat-M?Membrane 合成透皮擴散測試模型——*為性能而設(shè)計

   我們已經(jīng)將預(yù)測性能設(shè)計到Strat-M?膜的結(jié)構(gòu)和化學(xué)中。與人體皮膚相似，Strat-M?膜具有多層具有不同擴散性的層。Strat-M?是由兩層聚醚砜（PES，更耐擴散）附著在一層聚烯烴（更開放和擴散）上構(gòu)成的。這些聚合物層形成多孔結(jié)構(gòu)，在孔尺寸和擴散性方面具有穿過膜的梯度。多孔結(jié)構(gòu)浸漬有合成脂質(zhì)的*有混合物，賦予合成膜額外的皮膚樣特性。如圖1所示.

與人體皮膚的強烈相關(guān)性

我們觀察到14種分子量范圍為162至425，log P值（代表相對親脂性）為-0.131至6.9的測試化合物通過人體皮膚（刃厚尸體皮膚）和Strat-M?膜時流量幾乎相等。這些數(shù)據(jù)表明Strat-M?膜具有廣泛的化學(xué)相容性，是篩選具有不同生理化學(xué)性質(zhì)的化合物的合適模型。

STRAT-M?膜與人體皮膚的相關(guān)因子

圖2.通過人體皮膚與通過Strat-M?膜的流動比較。數(shù)據(jù)點是通過Strat-M TM和人尸體皮膚在8小時測量的各種化合物的累積流量的平均值的比率。實線表示理想的1：1相關(guān)性。 N = 14

多種化合物，同樣高性能

以下是我們測試的14種化合物中幾種的詳細(xì)擴散數(shù)據(jù)。 Octocrylene是許多防曬劑中緩慢擴散的活性成分，通過Strat-M?膜和人體皮膚顯示低水平的流動。對于乙酰水楊酸acetylsalicylic acid（阿司匹林，一種鎮(zhèn)痛劑），通過人體皮膚和Strat-M?膜測量高流量;然而，通過豬皮膚的流動性較低，表明Strat-M?膜比動物皮膚模型更適合人類皮膚。后，我們展示了雙氯芬酸（一種局部鎮(zhèn)痛藥）的數(shù)據(jù)，其通過Strat-M?膜的擴散顯示出與人體皮膚的良好相關(guān)性;然而，兩批人體皮膚測試顯示出高度的變異性。因此，Strat-M?膜的批次間一致性在這種情況下是一個優(yōu)勢。

奧克立林

圖3a。 Octocrylene擴散。在Franz擴散池裝置（0.635cm 2）中Strat-M TM膜與人尸體皮膚一起測試。每個測試模型使用三個Franz細(xì)胞。 每個細(xì)胞的供體室裝有500μL的奧克立林乳液（3.5％）。 數(shù)據(jù)表示每個測試點的平均累積流量。

圖3b。乙酰水楊酸擴散。在Franz擴散池裝置（0.635cm 2）上測量乙酰水楊酸通過Strat-M TM膜的擴散速率。使用六個Franz細(xì)胞。每個細(xì)胞的供體室裝載500μL飽和乙酰水楊酸溶液。將擴散性能與通過人尸體和豬皮膚的8小時累積擴散的公布值進行比較。

數(shù)據(jù)表示每個測試點的平均累積流量。

來源 - 人類尸體皮膚：國際藥劑學(xué)雜志，2006年，第310卷，

第31-36頁; Porcine Skin：International Journal of Pharmaceutics，1999，vol 181，pg 255-263

圖3c。雙氯芬酸擴散。在Franz擴散池裝置（0.635cm 2）中測試Strat-M TM膜和兩批人尸體皮膚。三個Franz細(xì)胞用于Strat-M?膜和每批皮膚。每個細(xì)胞的供體室裝載500μL飽和雙氯芬酸溶液。數(shù)據(jù)表示每個測試點的平均累積流量。

Strat-M?Membrane 的優(yōu)點：

擴散率的準(zhǔn)確度：無論您是安全測試緩慢擴散的防曬活性物質(zhì)，還是優(yōu)化快速擴散的NSAID配方以緩解疼痛，Strat-M?膜都能提供產(chǎn)生有意義數(shù)據(jù)的多功能性。

配方開發(fā)：Strat-M?膜在增強劑存在下表現(xiàn)出不同的滲透性，因此適合在配方優(yōu)化過程中使用。

 Strat-M?膜與常見配方形式兼容：

?解決方案     ?貼劑

?奶油         ?泡沫

?凝膠         ?乳液

低可變性，可重復(fù)數(shù)據(jù)：使用基于皮膚的模型，每次有大量皮膚到達實驗室時，您需要重復(fù)測試。相比之下，Strat-M?膜是一種高度一致的工程材料，使您能夠?qū)⒔裉斓臄U散數(shù)據(jù)與下周或下個月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行比較。

廣泛的兼容性：人體皮膚和Strat-M?膜之間的相互作用，擴散速率變化超過四個數(shù)量級。對通常用于透皮遞送的幾種制劑類型進行透皮擴散測試。每種制劑使用六個Franz細(xì)胞 - 三個使用Strat-M TM膜，三個使用人尸體皮膚。供體室裝有500μL制劑。每小時收集樣品并通過HPLC分析

增強靈敏度：丙二醇中的咖啡因溶液在配方中添加滲透增強劑（油酸）時，通過人體皮膚和Strat-M?膜的擴散顯示出類似的相似增加LOT-TO-LOT VARIABILITY

通過Strat-M?膜測量的咖啡因溶液的流速（左）顯示出比通過人尸體皮膚更高的批次間一致性（右）。測量不同批次的Strat-M?膜和8個不同批次的人尸體皮膚的通量率。擴散試驗在具有500μL飽和咖啡因溶液的Franz池中進行。數(shù)據(jù)表示每批膜或皮膚的四個樣品的平均8小時累積流量值.Strat-M TM膜的平均流量為304.0μg/ cm 2，CV = 8％。人尸體皮膚的平均流量為168.8μg/ cm2，CV = 72％。本研究中使用的Strat-M?膜是預(yù)先驗證的材料。

實驗便利性：

?Strat-M?耐儲存，無需存儲注意事項。

?Strat-M?膜為預(yù)切圓片單獨包裝，以簡化Franz池的設(shè)置。 Strat-M?膜片有兩種尺寸，可容納大多數(shù)Franz擴散池尺寸：25 mm（4.9 cm2）和47 mm（17.3 cm2）。

?與皮膚不同，Strat-M?膜在使用前無需水合。只需從袋中取出Strat-M?膜并裝入Franz擴散池即可。

如需要更多 Strat-M® Membrane資料，請聯(lián)系上海軒儀李小姐13917786334