典型制藥純化水系統(tǒng)
發(fā)布時間：2015-05-04 16:16:31作者：上海軒儀儀器來源：/點擊：2427
典型的純化水制備系統(tǒng)
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法中的一個。機制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。
工藝流程
反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預處理→一級高壓泵→一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水
設備選材安裝( 藥品GMP實施與認證 P168)(對于藥廠來說)
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅*，便于生產操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。
第32條與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和 污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅*周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維 的疏水性除*濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第35條用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由*人管理。
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